PROYECTO DE TP
Expediente 5347-D-2018
Sumario: AGENCIA NACIONAL DE EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS - ANETS -. CREACION.
Fecha: 30/08/2018
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 110
El Senado y Cámara de Diputados...
CAPITULO I
OBJETO AMBITO DE APLICACIÓN Y ADMINISTRACION
ARTICULO 1°: La presente Ley tiene por objeto crear la Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ANETS), con el objetivo de efectuar evaluaciones de nuevas tecnologías que se pretenda incorporar al esquema de coberturas definidas en el sistema nacional de salud, así como las disponibles en el mercado y que se determine si corresponde mantenerlas o no bajo cobertura.
ARTICULO 2°: Serán beneficiarios de las resoluciones de la ANETS todos los habitantes que residan en el territorio nacional, sin distinción económica, geográfica, cultural, racial, religiosa, sexual o cualquier otra condición social.
ARTICULO 3º: Están comprendidos en los alcances de esta Ley; sin perjuicio de su sujeción a las leyes a que están sometidas por su propia naturaleza jurídica; todos los financiadores y administradores de servicios de salud, que hayan sido acreditados, a saber:
1. Las Obras Sociales comprendidas en las leyes 23.660 y sus modificatorias.
2. La Obra Social del Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados y el Programa Federal de Salud.
3. El Instituto de Obra Social de las Fuerzas Armadas creado por Decreto N° 637/2013. Las Obras Sociales e Institutos regidos por leyes nacionales, provinciales o municipales.
4. Las Obras Sociales Universitarias comprendidas en la Ley 24.741.
5. Los agentes comprendidos en el Art. 1° de la ley 26.682, (empresas de medicina prepaga, cooperativas y mutuales, fundaciones, asociaciones civiles sin fines de lucro y hospitales de comunidad)
6. La Dirección de Ayuda Social para el Congreso de la Nación
7. Asociaciones y colegios profesionales que actúan como administradores de sistemas de salud.
8. Las Obras Sociales, Institutos o Direcciones de Ayuda Social Provinciales, Municipales.
9. Toda la estructura asistencial pública dependientes del estado nacional provincial o municipal.
CAPITULO II
CREACION FUNCIONES Y ADMINISTRACIÓN
ARTICULO 4º: Créese la Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ANETS) como un ente de derecho público no estatal, sin fines de lucro, con autarquía administrativa y financiera, bajo la órbita del Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación Productiva de la Nación
Serán funciones de la ANETS:
1. Seleccionar las tecnologías a ser evaluadas, priorizando aquellas que sean solicitadas por los sujetos de la ley que intervienen como financiadores del sistema de salud argentino, y en segundo lugar a las solicitudes presentadas por los oferentes de las mismas.
2. Determinar los criterios que serán considerados para llevar adelante el proceso de evaluación de tecnologías sanitarias, relacionados con la seguridad del paciente, la efectividad del tratamiento, costos del tratamiento, gravedad de la enfermedad, aspectos sociales, relación costo-efectividad y sostenibilidad de su financiación.
3. Diseñar, redactar, e implementar los procesos para conducir, delegar y coordinar la evaluación de las tecnologías.
4. Analizar la evidencia científica disponible a fin de realizar el proceso de evaluación que permita definir si corresponde la cobertura de la tecnología evaluada.
5. Definir en forma explícita los conflictos de intereses que deberán ser declarados de forma obligatoria por quieren quieran participar del proceso de evaluación de tecnologías. Asimismo, se definirán aquellos conflictos de intereses que determinen la imposibilidad de participar en el proceso.
6. Consultar las evaluaciones efectuadas por otras agencias internacionales, redes y centros a nivel nacional e internacional, las que tendrán el carácter de no vinculantes.
7. Acreditar entidades nacionales e internacionales que llevaran a cabo evaluaciones.
8. Establecer convenios con entidades acreditadas para fortalecer la captación y aprovechamiento de las evidencias científicas sobre las tecnologías y tratamientos médicos, así como para delegar evaluaciones en los casos que su directorio lo considere necesario para evitar demoras en los procesos de evaluación.
9. Desarrollar informes técnicos en forma de resoluciones de cobertura de las tecnologías evaluadas, las que tendrán el carácter de regulación.
10. Actualizar las evaluaciones de tecnologías médicas con la periodicidad que se determine.
11. Desarrollar guías de prácticas clínicas para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades.
12. Determinar el costo de las guías de práctica clínica definida para el manejo de las patologías seleccionadas.
13. Definir los aranceles a ser cobrados a las entidades que soliciten evaluaciones.
14. Definir las tecnologías que se incorporarán, mantendrán, o dejaran de estar incluidas como prácticas en el sistema de salud argentino.
15. Difundir el proceso efectuado para generar las recomendaciones en evaluación de tecnologías con foco en la transparencia, en la toma de decisiones sanitarias.
16. Definir un plazo para que las partes interesadas hagan llegar sus comentarios sobre el documento de evaluación de tecnologías sanitarias antes de su publicación final.
ARTICULO 5º: La Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, será dirigida y administrada por un directorio, que estará compuesto por cinco miembros, los cuales serán nombrados por concurso público de antecedentes y oposición supervisado por las comisiones de salud de la Honorable Cámara de Diputados y Honorable Senado de la Nación, su mandato durará 4 años y podrán ser reelegidos por 1 periodo. La renovación de los cargos del Directorio se realizará en periodos no coincidentes con la elección del Presidente de la Nación con acuerdo del Senado de la Nación.
La función del Directorio será:
1. Velar por la adecuada realización de las evaluaciones de tecnologías llevadas a cabo, así como el correcto desempeño de todas las funciones de la ANETS.
2. Priorizar las evaluaciones a ser llevadas a cabo y definir un orden y cronograma para su concreción.
3. Adjudicar la responsabilidad por la realización de las evaluaciones a entidades evaluadoras acreditadas o a ser realizadas por el equipo técnico administrativo de la agencia, bajo la coordinación de por lo menos un miembro del directorio.
4. Presentar ante la autoridad correspondiente los informes de Evaluación de Tecnologías.
5. Elaborar el reglamento de su funcionamiento.
6. Elaborar y presentar su presupuesto anual de funcionamiento y un programa anual de actividades.
ARTÍCULO 6º: La remuneración del directorio será equivalente al cargo de Secretario de Estado para el presidente, y Subsecretarios para los vocales del directorio.
CAPITULO III
Disposiciones Orgánicas
ARTÍCULO 7º: La ANETS será la única agencia de evaluación de tecnologías sanitarias habilitada para llevar adelante la definición de cobertura en todo el territorio nacional.
ARTÍCULO 8º: Las definiciones de coberturas de la ANETS serán de aplicación obligatoria para todos los entes sujetos que financian prestaciones de bienes y servicios médicos dentro del Sistema Argentino de Salud.
ARTICULO 9°: Las Resoluciones emitidas por la ANETS podrán ser apeladas, debiendo ser presentada con su fundamentación ante el Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación Productiva, en un plazo no mayor de 30 días hábiles desde la publicación de las mismas.
ARTICULO 10°: Financiación: Los costos operativos de la ANETS serán solventados por:
1. Una partida presupuestaria propia definida anualmente a través de la Ley de Presupuesto Nacional.
2. Recursos recaudados directamente por la ANETS, a través del cobro de aranceles por la evaluación de tecnologías a financiadores que tengan interés en que sea contemplada para su eventual incorporación al sistema de salud argentino.
3. Cobro de multas y sanciones aplicadas a los agentes del sistema nacional de salud que incumplan las normas centradas en guías de práctica clínica definidas en base a las evaluaciones desarrolladas por la ANETS.
CAPÍTULO IV
DE LA AUTORIDAD DE APLICACION
ARTÍCULO 11º: Es Autoridad de Aplicación de la presente ley el Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación Productiva, cuyas funciones serán:
1. Fiscalizar el cumplimiento de la presente ley y sus reglamentaciones.
2. Controlar la publicación de todas las resoluciones, y el proceso llevado para la toma de decisiones.
3. Controlar el acceso de todos los ciudadanos a las prestaciones más adecuadas en función de su necesidad. (EQUIDAD)
4. Establecer las garantías necesarias para reducir las fallas en los tratamientos y minimizar los efectos adversos. (SEGURIDAD DEL PACIENTE)
5. Controlar la Eficiencia de los tratamientos, entendida como la aspiración de obtener la mayor cantidad y calidad de los resultados clínicos esperados, garantizando la seguridad del paciente al menor costo posible en términos de los recursos empleados.
6. Fiscalizar la adecuada financiación de la ANEC, conforme a lo establecido en el Artículo 10.
7. Disponer los procedimientos necesarios en cada jurisdicción para recibir los reclamos que efectúen los usuarios y prestadores del sistema referidos a condiciones de atención, funcionamiento de los servicios e incumplimiento.
CAPITULO V
DISPOSICIONES GENERALES
ARTÍCULO 12°: Jurisdicción: La ANETS estará sometida exclusivamente a la jurisdicción federal, pudiendo optar por la justicia ordinaria cuando actuare en calidad de parte actora
ARTICULO 13°: Infracciones: Se considera infracción para los fines de la presente, la violación de las disposiciones de la presente ley y su reglamentación, y las normas que establezcan el Ministerio de Ciencia Tecnología e Investigación Productiva y la ANETS.
ARTÍCULO 14º: Sanciones: El Ministerio de Ciencia Tecnología e Investigación Productiva y la ANETS aplicarán las sanciones que prevea la reglamentación de la presente ley. Las infracciones previstas en el artículo anterior acarrearán las siguientes sanciones:
1. Apercibimiento;
2. Multa, la cual adquirirá el valor de diez veces el valor de la tecnología que dio origen al incumplimiento de la ley y originó la multa.
3. Suspensión de hasta dos (2) años a cancelación de la matricula o habilitación del prestador de la tecnología.
Para la aplicación de cada una de las sanciones y su graduación se tendrán en cuenta la gravedad, reiteración de las infracciones y demás circunstancias del caso.
ARTÍCULO 15°: Procedimiento. El juzgamiento de las infracciones previstas en el artículo anterior se hará conforme al sumario previsto en la ley 19.549 de procedimientos administrativos, que deberán asegurar el derecho de defensa y las garantías del debido proceso.
ARTICULO 16°: Sólo serán recurridas las sanciones previstas en los incisos 2) y 3) del artículo 14° de la presente ley, dentro de los diez (10) días hábiles de notificadas, fehacientemente y en domicilio legal del agente del infractor.
ARTICULO 17°: Toda sanción puede ser apelada ante la Cámara Nacional de Apelaciones, en lo Contencioso Administrativo Federal. El recurso deberá interponerse y fundarse dentro del plazo de diez (10) días hábiles de notificada ante la autoridad que dictó la resolución, quien remitirá las actuaciones al tribunal competente sin más trámite.
CAPÍTULO VI
DISPOSICIONES ESPECIALES
ARTÍCULO 18º: Orden Público. La presente ley es de orden público, rige en todo el territorio nacional y entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 19º: Reglamentación. El Poder Ejecutivo debe reglamentar la presente ley dentro del ciento veinte (120) días a partir de su publicación.
ARTÍCULO 20º Comuníquese al Poder Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El sistema de salud de nuestro país está fragmentado en varios subsectores: el sector público, la seguridad social, y el sector privado.
El sector público integrado por el Ministerio de Salud de la Nación, los ministerios de las provincias, y reparticiones de salud municipales brindan servicios aproximadamente a 17 millones de habitantes que no poseen cobertura de prestaciones explicita, el sistema es financiado con recursos del estado (nación, provincias y municipios).
Se desconoce la cobertura efectiva de este sector, porque cada ministerio y-o municipio de las diferentes provincias, tienen programas propios. El Ministerio de Salud de la Nación destina sus fondos a implementar programas de prevención y promoción de la salud.
El Sector de la Seguridad Social, está compuesto por las obras sociales sindicales, el Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados (PAMI), obras sociales provinciales, universitarias, de fuerzas de seguridad, ministerios y poderes de la nación.
El financiamiento del sector en general, proviene de los aportes de los trabajadores registrados. En el caso de las Obras sociales provinciales cada una tiene su convenio con los prestadores y vademécum propio. Las obras sociales sindicales, destinan parte de sus fondos al Fondo Solidario de Redistribución, cuyo objetivo es equiparar los recursos entre entidades, cubriendo la diferencia entre la cotización del trabajador y la cápita asociada al Plan Médico Obligatorio. Se estima que tienen cobertura explicita por este sector 25 millones de personas.
El sector privado, está compuesto por las empresas de medicina prepaga, mutuales y cooperativas, comprendidas en el artículo 1° de la ley 26.682, se financia con el pago de la cuota de sus afiliados, o a través de la derivación de aportes de obras sociales, y en este caso poseen doble afiliación, posee 2,5 millones de afiliados directos y 4 millones derivados de obras sociales.
El Gasto en Salud del año 2015 fue de $ 415.091 millones de pesos, compuesto por el sector público $ 176.313 millones, las obras sociales $ 177.327 y el PAMI $ 61. 450.millones.
En el informe del Plan Estratégico de Desarrollo de Farmacias Nacionales 2017/2012, la Cámara Industrial de Laboratorios Nacionales (CILFA), informa que la facturación de venta al público del sector en el año 2016 fue de $ 138.056 millones, compuesta por el 66% de medicamentos nacionales y el 33% de Importados. La importación de medicamentos Biológicos y Biotecnológicos aumentó un 1.104% entre el 2003 / 2016. y se relaciona con la creciente necesidad de contar con productos innovadores destinados al tratamiento de patologías complejas y de alto costo (Oncología - Esclerosis Múltiple - Artritis Reumatoidea etc). la Industria estima aumentar sus ventas de $ 6.233 millones de dólares en el año 2016 a $ 10.778 millones de dólares en el año 2021.
La Encuesta del Gasto en Salud de los hogares del Ministerio de Salud de la Nación 2010, informa que el gasto en medicamentos en familias aumentó un 58% en el quintil de la población de menores ingresos, y si este sector sale a comprar los medicamentos sin cobertura, es muy probable que sea arrojada a la pobreza, si es que ya no lo está. Mientras que en el quintil de mayores ingresos aumentó un 38%.
El conjunto de medicamentos, dispositivos y procedimientos a los que llamamos tecnología sanitaria fue avanzando en todos los niveles de las prácticas médicas y sanitarias desde el primer nivel de atención, hasta los cuidados paliativos, con el uso de la tecnología aumenta la esperanza de vida de las personas. La industria farmacéutica hizo foco en la producción de medicamentos biológicos y cada medicamento nuevo que sale al mercado lo hace a un precio más alto, incrementando el gasto en salud en forma exponencial.
Se habla de medicamentos biológicos al referirse a principios activos que se obtienen a partir de material biológico, como fluidos, tejidos humanos o animales, o microorganismos. Cuando estos medicamentos se obtienen a partir de sistemas vivos en los que se ha implantado material genético con la tecnología del ADN recombinante, se les llama medicamentos biotecnológicos. Actualmente estos medicamentos están totalmente incorporados al arsenal terapéutico. Fármacos como la epoetina, los análogos de la insulina, la hormona del crecimiento y los anticuerpos monoclonales se han introducido en terapéutica y han sustituido, en algunos casos a los de síntesis química. Una vez que ha caducado la patente, se han empezado a producir y comercializar copias de estos productos originales al igual que aparecieron los genéricos con respecto a los medicamentos de origen químico. A estas copias se les ha llamado biosimilares.
Los medicamentos biotecnológicos han supuesto para algunas enfermedades como la artritis reumatoide o para el abordaje de algunas neoplasias un cambio importante en su pronóstico. Sin embargo, el costo del tratamiento de la mayoría de medicamentos biotecnológicos es muy elevado, hablamos de cientos de miles de pesos por paciente.
El crecimiento en la demanda de servicios de salud y medicamentos es un tema critico en nuestro país, y la pregunta que perdura desde hace mucho tiempo en la Argentina es, si se gasta mucho en salud, si el gasto es eficiente, si existe un equilibrio entre la inversión y los resultados, pero por, sobre todo, si el gasto resuelve o amortigua en parte a la inequidad.
Con la aprobación de este proyecto se espera:
Controlar el gran aumento que se produjo en los costos, motivados por la producción de nuevos medicamentos biológicos, avances en la biotecnología y la implementación de terapias genéticas de parte de la industria farmacéutica
Racionalizar la incorporación de nuevas tecnologías en salud, seguir reglas claras y estrictas para optimizar los resultados obtenidos con los recursos disponibles.
Garantizar el mejoramiento constante de los servicios de la salud basados en el conocimiento científico actualizado y en los procesos de calidad técnica probada.
Mejorar la distribución de la salud, reduciendo las diferencias en los indicadores entre grupos poblacionales. Que la distribución de los recursos y de los servicios de salud se realice de acuerdo con las necesidades de la población, brindando prioridad a las personas más vulnerables por razones biológicas, económicas, sociales o culturales, resolviendo los problemas de equidad.
Superar la desarticulación del sistema de salud y avanzar hacia su integración, logrando un uso racional eficiente y sostenible de todos los recursos de la sociedad y el estado.
Conquistar más salud, reduciendo la morbi-mortalidad
Los beneficiarios de la Creación de la Agencia de Tecnologías Sanitarias, serán todos los argentinos, independientemente del subsector del sistema sanitario que integran y el grado de cobertura médica que reciban, sin distinción social, económica, cultural o geográfica, es un proyecto asume una decisión de orden público, es integrador porque no hace diferencia alguna para acceder al derecho a la salud consagrado en nuestra constitución.
Disponer de nuevas tecnologías constituye el factor que determina el crecimiento del gasto en salud, teniendo en cuenta que las necesidades en salud son infinitas y los recursos escasos, es necesario evaluar el aporte de cada una de ellas y los costos que implican su empleo.
Asegurar que una tecnología no sea implementada hasta que se pruebe su efectividad, y las que están en uso no sean eliminadas hasta que se demuestre que no es efectiva, o su relación costo-efectividad sea baja.
¿Que aportaría una Agencia de Evaluación de tecnología (ETS) al sistema de salud argentino?
1. Una herramienta para mejorar los resultados en salud de la población, ya que la deducción de que toda nueva tecnología es la mejor, debe probarse con el empleo de las herramientas científicas, que permitan asegurarlo y eviten la incorporación de supuestas ventajas, que lo único que terminaría aportando son mayores costos.
2. Racionalidad en la incorporación y el uso de las tecnologías sanitarias, es decir demostrar la verdadera utilidad de una tecnología identificando la calidad de la evidencia que demuestra la supuesta efectividad.
3. Determinar los costos y evaluar los beneficios, si este justifica los costos y si estamos en condiciones de pagarlos.
4. Reglas claras para todos los actores del sistema. Financiadores-Prestadores-Pacientes-Industria-Jueces, con el objetivo de llegar a brindar las prestaciones que necesite cualquier persona.
5. Generar vínculos entre los diferentes subsistemas de salud. Logrando reducir las diferencias en el acceso basado en la capacidad de pago de las personas y logrando un impacto transversal en los sistemas.
6. Una herramienta para reducir inequidades y para ello es necesario que sus decisiones sean vinculantes para los financiadores y sean de alcance nacional.
La Organización Mundial de la Salud en su asamblea número 67, considera a la Evaluación de Tecnologías Sanitarias como una herramienta fundamental para promover la selección, introducción, distribución y manejo de intervenciones en salud con el fin de fomentar la atención de enfermedades, la prevención, el diagnóstico oportuno, la rehabilitación y los cuidados paliativos orientados hacia la cobertura universal y la sostenibilidad de los sistemas de salud, y en dicha asamblea se instó a los países miembros a establecer sistemas nacionales de evaluación de tecnologías en salud y alentar el uso sistemático de la evaluación de tecnologías en salud.
¿Porque hace falta una Agencia si existe el ANMAT?
La Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica ANMAT, creada por decreto 1492/1992, como organismo autárquico dependiente del Ministerio de Salud de la Nación, tiene funciones diferentes, el ANMAT, garantiza que las tecnologías que ingresan al país cumplan con la condición de Seguridad-Eficacia-y Calidad, pero no verifica efectividad, es decir, no verifica el costo de la tecnología, y cuanta salud se compra.
El presente proyecto contempla como autoridad de aplicación al Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación Productiva de la Nación, porque el mismo tiene como misión: Orientar la ciencia, la tecnología, la innovación y el fortalecimiento de un nuevo modelo productivo, que genere mayor inclusión social y mejore la competitividad de la economía argentina, bajo el paradigma del conocimiento como eje del desarrollo. Y le otorga independencia del Ministerio de Salud.
La composición de sus directivos se efectuará por concurso público de antecedentes y oposición.
El proyecto establece la transparencia de los procesos de evaluación y la formalidad para todos los actores que intervengan, desde la difusión pública, hasta la posibilidad explicita para poder apelar las decisiones, y tener un rol activo en la formación de precios de las tecnologías que se aprueben.
La presente ley es de orden público, y rige en todo el territorio nacional y entrará en vigencia a partir de su publicación de la reglamentación que efectúe el PEN.
Por los fundamentos esgrimidos es que solicito que el presente proyecto sea estudiado y sancionado por los señores Diputados
| Firmante | Distrito | Bloque |
|---|---|---|
| CANO, JOSE MANUEL | TUCUMAN | UCR |
Giro a comisiones en Diputados
| Comisión |
|---|
| ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
| PRESUPUESTO Y HACIENDA |