PROYECTO DE LEY


Expediente 3979-D-2019
Sumario: PRESCRIPCION Y VENTA DE MEDICAMENTOS UTILIZANDO RECETAS ELECTRONICAS. MODIFICACION DE LAS LEYES 17132, 17565, 17818 Y 19303.
Fecha: 21/08/2019
Proyecto
El Senado y Cámara de Diputados...


Artículo 1°: La presente ley tiene por objeto establecer que la prescripción y dispensación de medicamentos pueden ser redactadas y firmadas a través de recetas electrónicas en todo el territorio nacional. Toda prescripción digital que reúna los requisitos técnicos y legales será válida de acuerdo a la legislación vigente.
Artículo 2°: La presente ley será de aplicación para toda receta o prescripción médica, odontológica o de otros profesionales sanitarios legalmente facultados a prescribir, en los respectivos ámbitos de asistencia sanitaria y atención farmacéutica pública y privada. Los medicamentos prescriptos en receta en formato electrónico o digital podrán ser dispensados en cualquier farmacia del territorio nacional, servicios de farmacia de establecimientos de salud y establecimientos del sector salud habilitados para tal fin, acorde a las disposiciones vigentes.
Artículo 3°: La autoridad de aplicación de la presente ley será establecida por el Poder Ejecutivo Nacional coordinando su accionar con las autoridades jurisdiccionales competentes y los organismos con incumbencia en la materia quienes definirán por vía reglamentaria los tiempos necesarios para alcanzar la digitalización total.
Artículo 4°: Para la implementación de la presente ley se deberán desarrollar y/o adecuar los sistemas electrónicos existentes y normatizar su implementación para utilizar recetas electrónicas, siendo el organismo que el Poder Ejecutivo Nacional oportunamente establezca y los organismos que cada jurisdicción determine , los responsables de la fiscalización de los sistemas de receta electrónica, quienes deben garantizar la custodia de las bases de datos de prescripción, dispensación y archivo, establecer los criterios de autorización y control de acceso a dichas bases de datos y garantizar el normal funcionamiento y estricto cumplimiento de las normativas vigentes en el área.
Artículo 5°: Modifíquese el inciso 7 del artículo 19 de la Ley 17.132, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Los profesionales que ejerzan la medicina están, sin perjuicio de lo que establezcan las demás disposiciones legales vigentes, obligados a: (…) 7º) prescribir o certificar en formularios físicos o electrónicos en los que deberán constar la siguiente información en idioma nacional: nombre, apellido, profesión, número de matrícula, domicilio y número telefónico y correo electrónico cuando corresponda. Sólo podrán anunciarse cargos técnicos o títulos que consten registrados en la autoridad de aplicación competente y en las condiciones que se reglamenten. Las prescripciones y/o recetas deberán ser formuladas en idioma nacional, fechadas y firmadas en forma manuscrita, electrónica o digital. En caso de ser redactadas electrónicamente, la firma y demás requisitos técnicos y legales deberán adecuarse a la legislación especial vigente”.
Artículo 6°: Modifíquese el artículo 9 de la Ley 17.565, el que quedará redactado de la siguiente manera: “En las farmacias se ajustará el expendio de drogas, medicamentos o especialidades medicinales, a las siguientes formas de acuerdo a lo que establezca la legislación vigente o determine la autoridad sanitaria: 1) expendio legalmente restringido, 2) expendio bajo receta archivada, 3) expendio bajo receta, 4) expendio libre. Deberán conservarse las recetas correspondientes a los puntos 1 y 2, en formato papel o digital, durante un plazo no menor de dos (2) años, después de dicho plazo podrán ser destruidas o borradas, previa comunicación a la autoridad sanitaria”.
Artículo 7°: Modifíquese el artículo 10 de la Ley 17.565, el que quedará redactado de la siguiente manera: “En las farmacias deberán llevarse los siguientes registros o archivos digitales habilitados por la autoridad sanitaria: a) recetario b) contralor de estupefacientes, c) contralor de psicotrópicos d) inspecciones, e) otros registros o archivos digitales que la autoridad competente estime pertinentes. Estos deberán ser aprobados por la autoridad sanitaria. Deberán llevarse en forma legible y sin dejar espacios en blanco, sin alterar el orden de los asientos de las recetas despachadas y sin enmiendas ni raspaduras. La autoridad sanitaria podrá autorizar otro sistema copiador de recetas, siempre que el mismo asegure la inalterabilidad de los asientos. En caso de que estos libros sean llevados electrónicamente, la firma y demás requisitos técnicos y legales deberán adecuarse a la legislación especial vigente y a lo que establezca la autoridad de aplicación, asegurando la inalterabilidad de los registros.
Artículo 8°: Agréguese el artículo 17 bis a la Ley 17.818, el que quedará redactado de la siguiente manera: “En caso que las recetas mencionadas en la presente ley sean redactadas electrónicamente, o en caso que los registros obligatorios sean llevados electrónicamente, la firma y demás requisitos técnicos y legales deberán adecuarse a la legislación especial vigente y a lo que establezca la autoridad de aplicación”.
Artículo 9°: Agréguese el artículo 14 bis a la Ley 19.303, el que quedará redactado de la siguiente manera: “En caso que las recetas mencionadas en la presente ley sean redactadas electrónicamente, o en caso que los registros obligatorios sean llevados electrónicamente, la firma y demás requisitos técnicos y legales deberán adecuarse a la legislación especial vigente y a lo que establezca la autoridad de aplicación”.
Artículo 10: Todos los procedimientos relativos a la regulación de la prescripción y circuitos de estupefacientes y psicotrópicos (importación, exportación, formularios y recetarios oficiales, libros, registros o archivos obligatorios, vales y cualquier otra documentación inherente a los mismos) deberán, a partir de la presente ley, ser digitalizados según los tiempos y criterios emanados por la autoridad competente.
Artículo 11: Los sistemas aludidos en la presente ley deben contemplar el cumplimiento de todas las normativas vigentes sobre trazabilidad de medicamentos y firma física o digital, además de la emisión de constancia de prescripción y dispensación para los pacientes, por vía informatizada o impresión de dicha constancia y la posibilidad de bloqueo por el farmacéutico cuando exista error manifiesto en la prescripción, para que el prescriptor pueda revisar, anular o reactivar según el caso.
Artículo 12: Invítese a las Provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.
Artículo 13: El Poder Ejecutivo deberá reglamentar la presente ley en el término de ciento veinte (120) días de promulgada.
Artículo 14: Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional.

FUNDAMENTOS

Proyecto
Señor presidente:


La prescripción de medicamentos es el acto de indicar un tratamiento farmacológico que se requiere para una situación específica. Este acto lo realiza un profesional matriculado a través de una receta. Las recetas son clásicamente redactadas en papel, por puño y letra del prescriptor.
En la actualidad la legislación vigente en la Argentina (Nacional y Provinciales) que rige para las prescripciones de medicamentos fueron redactadas hace muchos años (en su mayoría en las décadas de 1960 y 1970) y esas legislaciones expresan que las prescripciones y las actuaciones relacionadas con la prescripción y dispensación de medicamentos son realizadas de puño y letra.
La receta digital es una herramienta en la gestión sanitaria que permite un mejor control de las prescripciones, reducción de errores médicos, aceleración o simplificación del proceso en los centros de salud, aumento en la adherencia a los tratamientos crónicos, optimización de gestión en farmacias, crecimiento y ordenamiento en las capacidades de fiscalización y auditoria de la gestión de medicamentos, y disminución de los costos financieros entre otras ventajas.
La receta electrónica informatizada es un elemento de calidad donde interaccionan todos los agentes implicados en la prescripción, dispensación y financiamiento de los medicamentos.
De acuerdo al avance de las tecnologías de la información y comunicación en las prestaciones de salud y augurando que los registros digitales/electrónicos en esta área podrán facilitar la gestión, simplificar los procedimientos para ordenamiento, control y gestión en la prescripción, dispensación, facturación, uso seguro, racional y gestión en general de los medicamentos, es que se propone establecer el marco jurídico para todas las actuaciones relacionadas con la prescripción y dispensación de medicamentos a través de recetas electrónicas.
Es el propósito de estas actuaciones que se permita la utilización de los registros digitales, y que paulatinamente sea este el único formato para poder prescribir, dispensar y realizar todos los registros relacionados con la prescripción de medicamentos de modo efectivo, seguro y legal.
Esta cuestión fue recientemente puesta a consideración de la Dirección de Asuntos Legales del Ministerio de Salud de la Nación por el Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal, en el expediente caratulado en el sistema de Gestión Documental Electrónica como EX-2018-24773475-APN-DD#MS. El dictamen correspondiente finaliza manifestando que: En tal sentido y conforme lo expuesto, es propicio revisar nuestra legislación, más concretamente nuestro Código Civil y Comercial y dictar las normas complementarias necesarias, para dar una respuesta eficaz ante los cambios introducidos por estas nuevas tecnologías. La normativa vigente puede ser adaptada, sin mayores esfuerzos al documento electrónico, por ello resulta conveniente que una futura legislación sea lo suficientemente amplia y flexible de manera que permita adaptarse a los constantes cambios tecnológicos. Por lo expuesto, este órgano permanente de Asesoría Jurídica opina que no existe óbice alguno para que el Ministerio acepte la implementación del uso de la receta electrónica por parte de los profesionales de la salud. Sin perjuicio de ello, resulta necesario que desde esta Cartera de Estado se propicie una medida temporaria y que en forma paulatina autorice dicho uso, hasta tanto se genere un proyecto de reforma de la Ley N° 17.132.
Los avances en las tecnologías de la información y comunicación en las prestaciones de salud, lo cual también abarcaría a las cuestiones ventiladas en el presente documento respecto de la receta electrónica. Entre otras normas, cabe destacar: Decreto 996/2018: Agenda Digital Argentina. Resolución 189/2018 SGS: Estrategia Nacional de Salud Digital 2018-2024. Resolución 47/18 AAIP: Medidas de seguridad recomendadas para el tratamiento y conservación de los Datos Personales en medios informatizados. Resolución 4/2019 AAIP: Lineamientos para la aplicación de la Ley 25.326. Resolución 21/2019 SGS: Plan Nacional de Telesalud 2018-2024. Resolución 115/2019 SGS: Red Nacional de Interoperabilidad en Salud.
Por todo lo expuesto resulta necesario establecer en la Argentina un marco legal que permita y estimule la utilización de registros digitales para todas las actuaciones relacionadas con la prescripción y dispensación de medicamentos a través de recetas electrónicas.
Proyecto
Firmantes
Firmante Distrito Bloque
YEDLIN, PABLO RAUL TUCUMAN JUSTICIALISTA POR TUCUMAN
FRANCO, JORGE DANIEL MISIONES FRENTE DE LA CONCORDIA MISIONERO
Giro a comisiones en Diputados
Comisión
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia)
LEGISLACION GENERAL

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