PROYECTO DE LEY


Expediente 0965-D-2019
Sumario: PROMOCION PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACION DE "ENFERMEDADES RARAS - ER -" O " POCO FRECUENTES - EPOF -". REGIMEN.
Fecha: 21/03/2019
Proyecto
El Senado y Cámara de Diputados...


REGIMEN DE PROMOCIÓN PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACION DE ENFERMEDADES RARAS O POCO FRECUENTE
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO UNICO
OBJETO Y AMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1º.- Créase el Régimen de Promoción para el Estudio y la Investigación de Enfermedades Raras (ER) o Poco Frecuentes (EPOF).
Artículo 2º.- El Régimen creado por la presente ley tiene por objeto apoyar, estimular e incentivar la participación privada en la financiación de proyectos para la salud, en particular para los relacionados con el estudio y la investigación de las enfermedades raras o poco frecuentes, con el fin de:
a) Promover, propiciar y estimular el desarrollo de un sistema de prevención primaria, de diagnóstico precoz, de tratamiento y rehabilitación, de asistencia farmacéutica y social, de información y educación sanitaria, de apoyo a la investigación y desarrollo de medicamentos e igualdad de acceso a los mismos en todo el territorio nacional sin discriminación.
b) Apoyar y garantizar, a todas las personas, los medios para el libre acceso a la información, tratamiento y medicación
c) Favorecer el desarrollo, la investigación y la difusión de los proyectos y programas sobre ER.
d) Promover la educación sanitaria de los pacientes en su propia enfermedad e incrementar la formación en enfermedades raras para el personal sanitario, tanto en el ámbito académico, como en el profesional
e) Implementar el apoyo psicológico de los pacientes afectados y sus familias, como parte del tratamiento integral.
Artículo 3º.- Este régimen es aplicable a las personas físicas o jurídicas que cumplan con los recaudos legales exigidos y que financien proyectos declarados de interés en los términos de la presente ley, las cuales podrán deducir en las condiciones previstas en el artículo 81 de la Ley de Impuesto a las Ganancias, las donaciones que realicen en los términos de esta ley e imputar a cuenta del pago del mencionado tributo un porcentaje del valor de los aportes en dinero o en especie que hayan destinado a patrocinios.
Artículo 4º.- A los fines de la presente ley, se consideraran como mecenazgo al acto de estímulo, apoyo, sustento y/o promoción, que realizan a las personas físicas o jurídicas consistentes en la dación de aportes dinerarios, bienes y servicios, para el desarrollo de proyectos conforme lo mencionado en el artículo 5º de la presente ley.
Artículo 5º.- Los proyectos promovidos en los términos de esta ley deben estar relacionados con: la investigación, producción, edición, desarrollo y ejecución, difusión, capacitación y promoción vinculadas con el estudio y la investigación de las ER y/o Poco Frecuentes
Artículo 6º.- A efectos de esta ley se entiende por:
• Beneficiario: a toda aquella persona física, asociaciones civiles o fundaciones que tengan un proyecto aprobado y que reciban la donación o el patrocinio de los benefactores según los términos previstos en esta ley.
• Patrocinante: a todo contribuyente que se constituya en donante o patrocinante, según lo indicado en esta ley.
• Patrocinio o donación: los aportes de dinero, bienes y servicios realizados a título gratuito, con designación expresa de la persona física, asociaciones civiles o fundaciones y el proyecto al que será destinado.
• Incentivo Fiscal: al beneficio obtenido por el patrocinante en los términos de los artículos 3º, 15º y 16º de la presente ley.
• Proyecto: al programa de actividades de estudio e investigación sobre ER que el beneficiario se propone emprender y realizar en un tiempo determinado.
TITULO II
DE LA AUTORIDAD DE APLICACIÓN
CAPITULO I
AUTORIDAD DE APLICACION
Artículo 7º.- El Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación será la autoridad de aplicación de la presente ley.
Articulo 8°- Son facultades de la autoridad de aplicación:
a) Asesorar a las personas físicas o jurídicas que puedan acceder a los beneficios, tanto en materia de financiamiento de proyectos como en la obtención de incentivo fiscal; a los organismos públicos municipales, provinciales y nacionales, en materia de su especialidad, a requerimiento de parte y conforme a las misiones y funciones que determine la reglamentación de la presente ley;
b) Controlar el efectivo cumplimiento de las condiciones, requisitos y demás aspectos relativos al otorgamiento y goce de los beneficios concedidos en virtud de esta ley;
c) Certificar los patrocinios realizados;
d) Certificar que los actos se ejecuten de acuerdo con los proyectos aprobados;
e) Arbitrar los medios necesarios para que se efectúe la valuación de los bienes y recursos no dinerarios objeto de actos de mecenazgo;
f) Celebrar convenios interjurisdiccionales de cooperación y fomento del presente régimen legal con las administraciones provinciales, municipales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
g) Fomentar e incentivar las actividades de mecenazgo a través de la organización de certámenes, concursos, muestras, festivales, otorgamiento de premios, distinciones u otros medios eficaces para tal cometido;
h) Verificar y controlar las rendiciones de cuentas efectuadas por los beneficiarios, interviniendo los recibos otorgados a los patrocinantes;
Artículo 9º.- El Ministerio de Salud deberá habilitar un “Registro para fundaciones, cooperativas y asociaciones sin fines de lucro”, que aspiren a ser beneficiarias según los términos de la presente ley y habilitar un “Registro de Proyectos” en el que deberán inscribirse quienes pretendan ser beneficiarios del sistema de incentivo. La creación de los registros deberá ser divulgada en medios de comunicación y redes informáticas, invitando a todos los interesados a inscribirse en los mismos. Los registros permanecerán abiertos en forma permanente, a fin de facilitar el ingreso inmediato de proyectos y entidades.
CAPITULO II
DE LA COMISIÓN MIXTA
Artículo 10.- Crease la Comisión Mixta de Promoción para el Estudio y la Investigación de Enfermedades Raras (ER) o Poco Frecuentes (EPOF) con la finalidad de:
a) garantizar la participación comunitaria, la representación de los distintos sectores involucrados en la problemática y fundamentalmente la representación de quienes padecen alguna de las ER o EPOF.
b) evaluar los proyectos presentados y declararlos de interés para su calificación a los efectos de la presente ley.
Artículo 11.- La Comisión Mixta estará integrado por el/la Ministro de Salud de la Nación, el/la Presidente/a de la Federación Argentina de Enfermedades Raras o Poco Frecuentes, por un (1) miembro de representación de las asociaciones civiles y fundaciones relacionadas a las ER o EPOF, un (1) miembro en representación del sector empresarial y un representante, funcionario del área de salud, de cada una de las regiones del país, a cuyo efecto la reglamentación determinará sus límites.
TITULO III
DEL INCENTIVO A LOS PROYECTOS
CAPITULO I
DEL SISTEMA DE INCENTIVOS
Artículo 12.- Es condición del incentivo que las actividades que se beneficien en los términos de esta ley tengan carácter público y sin fines de lucro, con las excepciones contempladas en la presente o su reglamentación.
Artículo 13.- Podrán ser beneficiarios de patrocinios y donaciones las personas físicas, asociaciones civiles o fundaciones inscriptas en el Registro que al efecto lleve la Autoridad de Aplicación y que tengan un proyecto aprobado.
Artículo 14.- Podrán ser patrocinantés, los contribuyentes que cumplan con los requisitos y procedimientos establecidos en esta ley y que al momento de efectivizar el patrocinio acrediten no estar en mora en sus respectivas obligaciones tributarias o en un plan de pagos vigente.
Artículo 15.- Los patrocinantés podrán imputar al pago del impuesto a las ganancias del ejercicio que corresponda, las sumas aportadas y/o el valor de los bienes y servicios provistos hasta el tres por ciento (3%) de la ganancia neta del ejercicio sujeta a impuesto.
Artículo 16.- Incorporase como apartado 5, inciso c) del artículo 81 de la Ley 20.628, el siguiente texto: “Las actividades de investigación científica y desarrollo de programas para la lucha contra las enfermedades raras”.
Artículo 17.- Las personas físicas o jurídicas, podrán optar por los beneficios de la presente ley o deducir los patrocinios de acuerdo a las prácticas vigentes.
La disminución en la recaudación impositiva que se produzca como resultado del incentivo fiscal establecido por esta ley, será asignada a los recursos correspondientes a la Nación en el artículo 3º, inciso a) de la Ley 23.548. La Secretaria de Ingresos Públicos de la Nación deberá informar con periodicidad mensual a la Comisión Federal de Impuestos o el organismo que la sustituya, la recaudación impositiva del periodo y la recaudación que se hubiera efectivizado en ausencia del incentivo fiscal determinado por el artículo 15 de esta ley.
CAPITULO II
DE LOS PROCEDIMIENTOS
Artículo 18.- Los beneficiarios del presente régimen deberán presentar sus proyectos en forma escrita, con detalle de sus objetivos, justificación, desarrollo, modo de ejecución, cronograma, presupuesto y demás requisitos que establezca la reglamentación.
Artículo 19.- Transcurridos treinta (30) días hábiles contados desde la fecha de presentación del proyecto, el Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación deberá expedirse y resolver:
a) Aprobar el proyecto y certificar su calificación de interés ;
b) Formular las observaciones que pudieran corresponder, otorgando al presentante un plazo de treinta (30) días hábiles para que proceda a subsanarlas;
c) Rechazar la solicitud justificando sus causas;
d) El peticionanté podrá solicitar la reconsideración de la resolución denegatoria, mediante la presentación fundada que realice dentro de los diez días de su notificación.
Artículo 20.- Dentro de los treinta (30) días siguientes al vencimiento del plazo del proyecto o del cumplimiento del objetivo al que contribuyo el aporte, el beneficiario deberá elevar ante la autoridad de aplicación un informe de rendición de cuentas sobre el destino y aplicación de los valores recibidos en concepto de patrocinio.
Artículo 21.- La autoridad de aplicación deberá expedirse en el plazo de treinta (30) días hábiles con relación al informe presentado resolviendo:
a) Aprobar el informe debiendo intervenir los recibos presentados por el beneficiario y expedir una certificación de su aprobación en el mismo acto;
b) Formular las observaciones que pudieran corresponder, otorgando un plazo al beneficiario de treinta (30) días hábiles para subsanarlas;
c) Desaprobar el informe con causa fundada.
Si el informe de rendición de cuentas, fuera rechazado o su presentación omitida dentro del término acordado en el artículo 20, la autoridad de aplicación excluirá al beneficiario de la posibilidad de aspirar a los beneficios previstos en la ley. En su caso, deberá si correspondiere, iniciar las acciones administrativas y/o penales pertinentes.
Artículo 22.- Solo se podrán imputar al pago del impuesto a las ganancias los montos mencionados en los recibos otorgados por los beneficiarios que han sido previamente intervenidos por el Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, según el procedimiento previsto en la presente ley y en su reglamentación.
Artículo 23.- Si el objeto del patrocinio no consiste en una suma de dinero, el beneficiario deberá acompañar, al momento de su presentación, la tasación del bien objeto del patrocinio o una valuación de los servicios a cumplir.
Artículo 24.- El recibo intervenido por el Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación habilita al patrocinanté a gestionar el estímulo previsto ante la Administración Federal de Ingresos Públicos. Previo a su otorgamiento, la AFIP podrá solicitar un informe al Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación.
CAPITULO III
DE LAS LIMITACIONES Y SANCIONES
Artículo 25.- Los beneficiarios deberán informar al Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación toda relación, sea jurídica, económica o financiera, que los vincule con un patrocinanté determinado y con relación a un proyecto aprobado. Se considerarán vinculados al donante o patrocinador:
• La persona jurídica de la cual el donante o patrocinador sea titular, administrador, gerente, accionista o socio hasta doce meses anteriores a la fecha de la operación.
• El o la cónyuge o los parientes hasta tercer grado, inclusive los afines y los descendientes del donante o patrocinador, o de los titulares, administradores, accionistas o socios de las personas jurídicas vinculadas al donante o patrocinador, en los términos del párrafo anterior.
• Otra persona jurídica de la cual el donante o patrocinador sea socio.
Artículo 26.- A los patrocinantés que obtuvieran fraudulentamente los beneficios previstos en el artículo 15 de la presente ley, le son plenamente aplicables las previsiones de la Ley 24.769.
Artículo 27.- El beneficiario que destina el financiamiento a fines distintos de los establecidos en el proyecto presentado, no podrá constituirse nuevamente en beneficiario de la presente Ley.
TITULO IV DISPOSICIONES FINALES
Artículo 28.- Para el cumplimiento de esta ley, el Poder Ejecutivo Nacional, en forma anual y en la oportunidad de remitir el proyecto de ley de presupuesto de la Nación podrá:
a) Ampliar el límite máximo del beneficio establecido en el artículo 15 no pudiendo en ningún caso ser inferior al tres por ciento (3%) de la ganancia neta del ejercicio fiscal de que se trate.
b) Establecer un monto máximo al que podrá ascender el total de los beneficios que se realicen en un ejercicio fiscal.
c) Cada uno de los patrocinios no podrá exceder la vigésima parte del monto máximo fijado.
Artículo 29.- La presente ley deberá ser reglamentada por el Poder Ejecutivo en el plazo de noventa (90) días, contados desde su promulgación.
Artículo 30.- Comuníquese al Poder Ejecutivo

FUNDAMENTOS

Proyecto
Señor presidente:


Según la clasificación del portal internacional sobre enfermedades raras "ORPHANET", se incluyen dentro de ésta categoría todas aquellas patologías que afectan a menos de 1 de cada 2.000 habitantes.
Solo por citar algunas, estamos hablando de enfermedades como la esclerosis múltiple, fibrosis quística, lupus, miastenia gravis, osteogénesis imperfecta, síndrome de Rett, esclerodermia y reynaud, angioedema hereditario, neurofibromatosis, síndrome de Turner, fenicetoniria, leucodistrofias, hipertensión pulmonar, esclerosis tuberosa, pubertad precoz, insuficiencia o disfunción hipofisaria, inmunodeficiencia primaria y cáncer de tiroides.
El estudio y la investigación de las ENFERMEDADES RARAS (ER) O POCO FRECUENTES (EPOF) son clave e imprescindibles como herramienta para conocer y profundizar en su realidad.
La investigación en ER hará que se minimice el impacto de estas patologías en el Sistema Sanitario, reduciendo el peregrinaje de las familias y las intervenciones o tratamientos inadecuados por lo que invertir en investigación, de seguro resultaría siendo un ahorro a largo plazo para todo el sistema de salud nacional.
A partir de la misma se favorecería el impulso de nuevos procedimientos de diagnóstico para fomentar la obtención del mismo y la detección precoz impulsando medidas que garanticen el acceso a pruebas genéticas en todo el territorio nacional, así como potenciando el conocimiento científico asociado a los factores de riesgo para el establecimiento de estrategias de prevención primaria.
“Más allá de la perspectiva sanitaria, el abordaje de estas patologías requiere la aplicación de servicios asistenciales, tales como la atención temprana, rehabilitación y logopedia, entre otros. La investigación en este ámbito nos permitirá avanzar en disponer evidencias científicas relativas a la mejora de la calidad de vida favoreciendo que las personas con ER puedan optimizar sus capacidades, mejorar las habilidades personales y sociales y prevenir complicaciones”, es lo que expresó el Presidente de la Federación Española de Enfermedades Raras, Juan Carrión
Vivir con una de las 8.000 ER identificadas hasta el momento implica afrontar no solamente sus síntomas clínicos específicos, sino también otras muchas dificultades de índole económica, familiar o psicológica.
Quienes tienen una de las llamadas Enfermedades Poco Frecuentes (EPOF), muchas veces lo desconocen. Deambulan por numerosas clínicas, consultorios y especialistas hasta llegar a un diagnóstico certero. Cuentan con escasos profesionales especializados. Y tienen dificultades para acceder a los tratamientos.
Los únicos datos que existen son internacionales. La Organización Mundial de la Salud (OMS) informa que el 8% de la población padece alguna de las 8 mil EPOF descriptas, de las cuales el 90% son genéticamente determinadas y pueden afectar cualquier órgano del cuerpo humano. Haciendo una extrapolación hacia nuestro país, unas 3.500.000 personas estarían afectadas por alguna de estas patologías. En promedio, serían 1 de cada 13 argentinos.
Otro dato que asusta es que el 75% de las enfermedades de baja prevalencia comienzan en la niñez, etapa en la que el 30% de los pacientes fallece antes de cumplir los 5 años.
Los especialistas indican que en su mayoría son de origen genético, crónicas, degenerativas y, en muchos casos, pueden producir algún tipo de discapacidad. Pero lo más peligroso que ocurre si no se las diagnostica a tiempo y no se las trata en forma adecuada, es que suelen ser graves y ponen en serio riesgo la vida de los pacientes.
En España, según los datos del Estudio sobre la situación de Necesidades Sociosanitarias de las personas con Enfermedades Raras (Estudio ENSERio), el 47,30% de los pacientes admite que no se siente satisfecho con la atención sanitaria recibida. Entre los principales problemas que destacan se encuentra la falta de conocimientos sobre la patología, punto en el que coinciden el 56,02% de los pacientes y esto no dista de la realidad nacional.
Estas dificultades provienen de la falta de financiación y coordinación existente, ya que la baja prevalencia de estas enfermedades supone una gran dispersión geográfica. Por este motivo, es necesario aunar esfuerzos para mejorar la calidad de vida de quienes la padecen.
Uno de los grandes retos a los que se enfrenta alguien cuando es diagnosticado con una enfermedad rara es no conocer a otros individuos que sufran su misma patología y el rol que juegan las asociaciones civiles, fundaciones y grupos de apoyo para evitar ese sentimiento de soledad o aislamiento es fundamental.
Otro de los principales problemas es la ausencia de un diagnóstico preciso en un primer momento. Dicha situación puede deberse a múltiples causas, pero fundamentalmente proviene del desconocimiento que rodea a estas patologías, la dificultad de acceso a la información necesaria y la localización de profesionales o centros especializados.
En la actualidad, el promedio de tiempo estimado que transcurre entre la aparición de los primeros síntomas hasta la consecución de un diagnóstico es de cinco años, aunque para el 20% de las personas esta demora puede alcanzar incluso los diez años, provocando consecuencias que pueden ser graves tanto para la persona que convive con ella como para su entorno familiar y social.
De hecho, en gran parte de los casos, esta demora diagnóstica priva al afectado de intervenciones terapéuticas, lo que conlleva, en un 30% de los casos, un agravamiento de la enfermedad que podría haberse evitado o paliado previamente. A ello se suma que, como vemos, estas dificultades son clave en el tratamiento sanitario y el desarrollo de la enfermedad, el 42,68% de las personas con estas patologías no dispone de tratamiento o si lo dispone, no es el adecuado.
El 80% de las enfermedades raras son de origen genético, por lo que, a la problemática del retraso en el acceso a diagnóstico, se suma el hecho de que esta ausencia genera en el seno familiar una tensión al tener que gestionar una incertidumbre, no exenta de riesgo, de que se puedan dar nuevos casos de hijos con la patología. A ello se debe sumar la diversidad, complejidad y desconocimiento de estas enfermedades, lo que hace imprescindible el fomento, desde los poderes públicos, de la investigación aplicada al diagnóstico y la coordinación de los servicios.
El costo del diagnóstico y tratamiento de la enfermedad supone cerca del 20% de los ingresos anuales de cada familia afectada. Las necesidades de ayudas técnicas varían mucho según la enfermedad concreta; gran parte de estas prestaciones dependen directamente del reconocimiento de la discapacidad o valoración de la dependencia, algo que también presenta dificultades en el caso de las ER; promoviendo la investigación en ER se aumenta la capacidad del sistema para dar respuesta a las necesidades de nuestras familias; necesidades relativas a la prevención, el diagnóstico tratamiento y la atención socio-sanitaria.
Existen numerosas dificultades para promover la investigación en este campo. El primer obstáculo reside en la baja prevalencia que caracteriza a las ER, lo que en muchas ocasiones trae consigo poco atractivo comercial, falta de incentivos, falta de formación y escasez de recursos. Como consecuencia, el costo de la investigación suele ser alto.
La importancia de la difusión informativa de estos resultados reside en que, no sólo repercute en las ER, sino que su desarrollo influye también en otras enfermedades comunes. De esta manera, resulta fundamental subrayar que las investigaciones realizadas en ER son esenciales para la identificación de gran parte de los genes humanos y posibilita no sólo mejorar la calidad de vida de quienes conviven con estas patologías, sino de toda la sociedad.
La gravedad de estas enfermedades, la complejidad de las mismas, su especificidad a causa de la baja prevalencia, la escasez de proyectos de investigación y la falta de recursos para los proyectos existentes hacen necesaria la adopción de medidas extraordinarias como la que pretendemos lograr con este proyecto de ley.
Valorar el costo-utilidad y entender que la investigación en EPOF generará un ahorro al sistema sanitario y beneficiará de manera indirecta a la investigación en enfermedades comunes, es fundamental para avanzar con el presente proyecto y lograr la creación del Fondo Especial de Promoción para la Investigación de las Enfermedades Raras.
Con su aprobación y posterior promulgación lograríamos promover el interés de las empresas de apoyar estos proyectos que actualmente son la única esperanza que tienen las personas con Enfermedades poco Frecuente.
Señor presidente, atento a todo lo expuesto, solicito a mis pares que me acompañen con su voto afirmativo para la sanción del presente proyecto de ley.
Proyecto
Firmantes
Firmante Distrito Bloque
VALLONE, ANDRES ALBERTO SAN LUIS UNIDAD JUSTICIALISTA
SELVA, CARLOS AMERICO BUENOS AIRES FEDERAL UNIDOS POR UNA NUEVA ARGENTINA
BIANCHI, IVANA MARIA SAN LUIS UNIDAD JUSTICIALISTA
CASTRO, SANDRA DANIELA SAN JUAN FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
Giro a comisiones en Diputados
Comisión
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia)
PRESUPUESTO Y HACIENDA

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