Solicitar al Poder Ejecutivo Nacional la modificación de la normativa vigente para el registro de nuevas especialidades medicinales por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.), a fin de que los medicamentos cuya autorización proceda conforme al artículo 4º del Decreto PEN 150/92 deban contener en el prospecto para uso local como mínimo toda la información presente en el prospecto autorizado en el país de referencia.

Señor presidente:

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es el organismo responsable de autorizar y registrar la elaboración y comercialización de especialidades medicinales.

La legislación de base sobre este tema es la Ley de Medicamentos Nº 16.463 de 1964; el procedimiento actualmente vigente fue establecido por el Decreto PEN 150/1992 y sus modificaciones. Allí se señalan los contenidos de la solicitud de registro de una nueva especialidad medicinal, las que incluyen, entre otros aspectos, las características químicas y farmacológicas del producto, y las propuestas para prospectos, rótulos y etiquetas. Si el medicamento fuera una novedad para el mercado argentino, se deberá adjuntar la documentación que acredite la eficacia e inocuidad del mismo para el uso propuesto.

Una excepción al requisito de demostrar la eficacia e inocuidad de un nuevo medicamento se da en los casos en que se desee importar o elaborar en el país un fármaco ya autorizado para el consumo público en el mercado interno de al menos uno de los quince países listados en el Anexo I del decreto (Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Israel y once países europeos). En estos casos la normativa asume que la autorización en al menos uno de dichos países es suficiente prueba de la eficacia e inocuidad del nuevo producto.

En los países listados en el Anexo I, las respectivas autoridades sanitarias exigen que los medicamentos vayan acompañados por prospectos detallados que contengan todas las advertencias, contraindicaciones y precauciones que el médico y el paciente deberán tener en cuenta a la hora de utilizarlos. Cuando ese mismo medicamento es autorizado para su comercialización en la Argentina, va acompañado de otro prospecto, cuyo contenido es propuesto por el laboratorio y autorizado por la ANMAT. Pero ni el Decreto 150/92 ni las Disposiciones de la ANMAT referidas al tema establecen que el prospecto local deba contener toda la información consignada en el prospecto del país de origen, resultando en omisiones de información relevante para la seguridad de uso del fármaco.

Obsérvese la contradicción que existe entre permitir la comercialización de un nuevo producto confiando en el rigor de la evaluación realizada en el país desarrollado en el que fue autorizado, pero no acompañarlo del prospecto que en ese país se considera apropiado para un uso responsable del medicamento sino de una versión local que puede contener mucha menos información.

Un claro ejemplo de la disparidad en la información que acompaña un mismo medicamento en diferentes países, incluso cuando es producido por el mismo laboratorio, se refleja en el estudio ICSODI, publicado en el European Journal of Clinical Pharmacology en el año 2003, el que conserva toda su vigencia en la actualidad. Del mismo surge la comparación entre los prospectos de veintiséis países para tres medicamentos de uso frecuente, de acuerdo a los contenidos de los mismos. En los 3 casos, la Argentina ocupa los últimos lugares por la escasa cantidad de información suministrada, lo que hace necesario que la ANMAT modifique su normativa con el fin de proteger el derecho a la información de las personas que consumen medicamentos.

Sin perjuicio de que la autoridad de aplicación supervise la correcta redacción de los prospectos e incluso pueda exigir contenidos no incluidos en el país de origen, la presente Resolución pretende asegurar que cuando un nuevo medicamento se autorice para su comercialización en la Argentina basándose en su uso en un país del Anexo I, los prospectos locales contengan en forma obligatoria toda la información que acompaña al medicamento en el país de origen.

Más allá de la modificación puntual que solicitamos realice el Poder Ejecutivo en uso de su facultad regulatoria, creemos indispensable que desde el Poder Legislativo se revise y actualice la legislación que regula todas las actividades vinculadas a los medicamentos a los fines de lograr la efectiva protección del derecho a la salud de la población.

Por lo expuesto, solicitamos a los Sres. Diputados acompañen con su firma el presente proyecto de Resolución.